Часть первая oncobudni — ЖЖ

Адцетрис

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Брентуксимаб — специализированный препарат против опухолей. Препарат носит название «адцетрис» и представляет собой смесь антител и веществ, целевое значение которых направлено против опухолевых клеток. При этом действует антиген CD30 избирательно, поэтому страдают от воздействия препарата только пораженные опухолью клетки. При этом следует знать, что функциональность ключевых компонентов препарата — результат не одной химической реакции, а многоэтапного процесса. Взаимодействие конъюгата, антител, противоопухолевых компонентов и антигена CD30 запускает саму биологическую реакцию, в результате все релевантные компоненты попадают внутрь клетки.

После попадания внутрь компонент ММАЕ расщепляется, разрушает сеть микротрубочек внутри клетки, и в конце концов пораженная опухолью клетка погибает. Также следует при терапии помнить, что механизм действия базовых и важных компонентов препарата меняется в зависимости от диагноза, которым страдает больной. Например, при классической лимфоме и крупноклеточной все внедренные компоненты и антиген концентрируются на поверхности пораженной опухолью клетки. При этом применение препарата остается эффективным независимо от стадии, до которой развилась болезнь, и характера терапии или трансплантации. Благодаря направленному механизму воздействия, брентуксимаб остается достаточно действующим даже для больных, которые подвержены многократным процедурам химиотерапии. При этом статус трансплантации не существенен. Кроме того, следует не выпускать из поля зрения, что возможно дополнительное влияние вспомогательных компонентов и антител, которыми адцетрис обогащен также щедро. Направленный механизм действия компонентов, таких как CD-30, восприимчивость вышеупомянутого вещества (даже у пациентов, которые неоднократно подвергались процедурам химиотерапии) ряд терапевтических аспектов и особенностей применения, а также результаты проведенных клинических исследований, доказывающих повышенную эффективность препарата, позволяют априори быть уверенным в лечении классической лимфомы и системного АККЛ.

Благодаря ряду действующих веществ и вспомогательных компонентов препарат остается максимально эффективным, даже если до курса лечения проводилась многоэтапная терапия. Поэтому назначать этот препарат для лечения рецедевирующей формы лимфомы Ходжкина или при диагнозе системного АККЛ — это абсолютно обоснованное решение, как с логической, так и с биологической точки зрения. Можно гарантированно получить ожидаемый результат, даже если до этого имела место трансплантация стволовых клеток.

Состав и форма выпуска

Препарат производится в таком составе и имеет такую форму, что его не перепутать ни с одним другим препаратом. Лиофилизат используется в качестве основы концентрата, который в дальнейшем нужен для функционального раствора. Полученная субстанция, в свою очередь, послужит основой, которая внешне напоминает порошок белого или белоснежного цвета. Сам по себе раствор внешне прозрачный. Кроме того, он может иметь специфический опаловый оттенок. Основным действующим веществом является брентуксимаб массой до 50 миллиграмм. Также в лечебный состав входит несколько вспомогательных компонентов, которые обеспечивают эффективное действие лекарственного средства. В список вспомогательных веществ препарата входит:

  • Моногидрат кислоты лимона (массой около 2 мг);
  • Цитрат натрия (масса 56 мг);
  • 80%-ный полисорбат (масса 2 мг);
  • Трегалоза (дигидрат массой 700 мг). Лиофилизат реализуется в виде флаконов из прозрачного стекла 1-го типа. По картонным пачкам легко понять, что упаковка с препаратом ранее была открыта. Чтобы получить полноценное представление о действии компонентов препарата, надо записаться на консультацию к медспециалисту. Брентуксимаб эффектно действует на пораженные опухолью клетки, так что результат заметен через несколько дней после применения. Самочувствие больного улучшается, а прогрессирование болезни наоборот постепенно сводится к нулю.

    Показания к применению

    Адцетрис — специализированный препарат, который назначается для применения в нескольких случаях: 1. Рецедивирующая или рефракторная форма лимфомы Ходжкина (независимо от проведенной трансплантации стволовых клеток или нескольких терапевтических курсов лечения. При этом трансплантация стволовых клеток или проведение многоканальной химиотерапии не рассматривается в качестве преобладающего направления лечения); 2. При рецедевирующей или рефракторной форме АККЛ. При наличии вышеупомянутых заболеваний и в зависимости от стадии следует назначать препарат. Брентуксимаб, служащий важнейшим компонентом, обеспечит эффектное лечение даже на сложных стадиях заболевания. Информацию о действии препарата предоставит инструкция по применению, а также из отзывов и рекомендаций медицинских специалистов.

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

    Помимо рекомендаций к применению перед использованием препарата следует обратить внимание также на классификацию болезней:

  • C81. Заболевание Ходжкина (специалисты также называют данную болезнь лимфогранулематозом);
  • C83.3. Крупноклеточная болезнь Ходжкина (у нее существует еще одно название: неходжскинская диффузная лимфома);
  • C84.5. Иные формы клеточной лимфомы. Эту классификацию также можно отнести в категорию показаний препарата. Адцетрис будет эффективен даже в случае сложных форм заболеваний клеточной лимфомы.

    Читайте также:  Азитромицин (Сумамед) – новый компонент антихеликобактерной терапии

    Побочные эффекты

    Адцетрис отличается зарегистрированными случаями побочных действий после применения. В первую очередь следует назвать инфекционные заболевания, такие как:

  • Сепсис или сепсический шок;
  • Попадание инфекции в верхние дыхательные пути;
  • Появление опоясывающего лишая;
  • Развитие пневмонии;
  • Стоматит (кандидозный). Следуя инструкции, в случае возникновения любого из симптомов следует обратиться за помощью к медспециалисту. Ряд побочных эффектов также замечен в кровеносных системах после применения препарата:
  • Развитие нейтропении и тромбоцитопении;
  • Появление анемии. В области обмена веществ может возникнуть побочный эффект в виде гипергликемии. Если говорить о ЦНС, то тут возможно развитие сенсорной или моторной нейропатии, головокружение, а также полинейропатии. Следует также обратить внимание на возможное появление кашля или одышки. Помимо этого, некоторые пациенты жаловались при применении препарата на возникновение диареи, артралгии, болевые ощущения в области спины. У некоторых появлялся зуд, рвотные позывы, озноб и повышение АЛТ и АСТ. Также зафиксирован ряд фактов острого панкреатита.

    Противопоказания

    Адцетрис прописывается больным, не имеющим следующих противопоказаний:

  • Повышенная резистентность или полная непереносимость некоторых компонентов препарата;
  • Запрещается комбинировать применение с блеомицином, поскольку возможна интоксикация.
  • Препарат не следует принимать детям до совершеннолетия, так как клинические испытания в этой области проведены не проводились.

    Применение при беременности

    Адцетрис запрещается использовать в курсе лечения в период беременности и ГВ. Его основные компоненты могут негативно сказаться на здоровье ребенка. По окончанию беременности в течение полугода использовать препарат также запрещается. Что касается мужчин, то действие препарата не изучено до конца. Во время исследований зафиксирована повышенная токсичность компонентов. Если адцетрис все-таки планируется для применения для лечения пораженных опухолью клеток, рекомендуется за несколько дней до начала лечения сдать для анализа и сохранности сперму. На протяжении лечения инструкция предписывает воздержаться от зачатия ребенка. Также следует заранее позаботиться о надежных методах контрацепции в течение полугода после внедрения окончательной дозы препарата.

    Способ и особенности применения

    Адцетрис — специализированный препарат, предназначенный для внутривенных инфузий. Также следует учесть, что лечение непременно курируется врачебным персоналом. Перед внедрением новой дозы препарата в определенный день проводится анализ крови. Помимо этого, больной постоянно наблюдается врачом. Дозировку для применения может рассчитать и назначить врач. Рекомендуемая доза приема определяется 1.8 мг/кг. Инъекция проводится в течение получаса с периодичностью 1 день в три недели. Если вес пациента переходит за 100 килограмм, то это надо учитывать при вычислении дозы. В случае почечной недостаточности, согласно инструкции, стандартная дозировка препарата снижается до 1.2 мг/кг внутривенно также в виде инфузий в течение получаса с периодичностью 1 день в три недели. Адцетрис при почечной недостаточности, хотя и считается безопасным, но его применение должно проходить под наблюдением врачебного персонала. Продолжительность терапии следует оценивать, учитывая ответную реакцию организма на препарат. При достижении ожидаемого результата курс лечения продолжается не чаще 16 циклов в год. Приготовление раствора адцетрис важно выполнять правильно. Инструкция представляет собой следующее: 1. Содержимое флакона растворяется в стерильной воде для инъекции. Чтобы облегчить растворение, нужно перевернуть флакон. В процессе следует помнить, что раствор нельзя встряхивать; 2. Когда раствор готов, необходимо проследить, чтобы не изменились его окрас и структура. Если изменение было замечено, раствор следует уничтожить. Не допускается применение препарата посредством струйного или болюсного введения в вену.

    Взаимодействие с лекарствами

    Взаимное действие с различными лекарствами при наличии компонента CYP3A4 провоцирует высокий уровень интоксикации и вероятность возникновения побочных эффектов. Адцетрис при повышенной интоксикации в силах спровоцировать развитие нейтропении. В этом случае необходима коррекция уровня дозировки, для этого надо обратиться за помощью к врачебному.

    Передозировка

    При превышении дозы возможно возникновение побочных эффектов. Адцетрис — препарат, использование которого возможно только под наблюдением медицинского персонала. При превышении дозы проводится симптоматическая терапия в стационарных условиях.

    Условия реализации

    Препарат продается без медицинского рецепта. Но перед приобретением нужна консультация врача.

    Условия хранения

    Адцетрис должен хранится в недоступном для детей месте при температуре до восьми градусов.

    В США впервые за последние 40 лет одобрен препарат для лечения лимфомы Ходжкина на поздних стадиях

    Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило Adcetris (брентуксимаб ведотин) для лечения взрослых пациентов с классической лимфомой Ходжкина III или IV стадии, ранее не проходивших лечение, в сочетании с химиотерапией.

    Читайте также:  L-аргинин – что это такое, для чего нужен, польза и вред

    Данный препарат обеспечит улучшение начальных схем лечения лимфомы Ходжкина на продвинутых стадиях, которые были введены в клиническую практику более 40 лет назад. Adcetris также был ранее одобрен FDA для лечения лимфомы Ходжкина после рецидива либо после трансплантации стволовых клеток, когда пациент подвергается высокому риску рецидива или прогрессирования; системной анапластической крупноклеточной лимфомы и первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы в случаях неудачи предыдущего лечения.

    Adcetris объединяет антитело и лекарственное средство, позволяя антителу направлять действующее вещество на мишень — клетки лимфомы, известные как CD30. Основанием для одобрения препарата стало клиническое исследование при участии взрослых пациентов с классической лимфомой Ходжкина III или IV стадии, ранее не проходивших лечение. В рамках исследования сравнивалась эффективность лечения Adcetris в сочетании с химиотерапией с режимом лечения только химиотерапией. В ходе исследования была измерена модифицированная выживаемость пациентов без прогрессирования, которая учитывает продолжительность периода времени до прогрессирования болезни, смерти или необходимости в проведении новой терапии вследствие отсутствия полного ответа на проведенное лечение.

    В исследовании при участии 1334 пациентов после того, как они получали в среднем 6 28-дневных курсов лечения, у пациентов, получавших Adcetris в сочетании с химиотерапией, была отмечена на 23% меньшая вероятность прогрессирования заболевания, смерти или необходимости начала новой терапии по сравнению с пациентами, получающими только химиотерапию. В группе, получавшей Adcetris в сочетании с химиотерапией, было 117 (18%) пациентов, у которых было отмечено прогрессирование заболевания, смерть или необходимость в начале новой терапии, по сравнению с 146 (22%) пациентами из группы, получавшей только химиотерапию.

    Общие побочные эффекты Adcetris включают: нейтропению, анемию, периферическую невропатию, тошноту, усталость, запор, диарею, рвоту и лихорадку. В вышеуказанном клиническом исследовании у 67% пациентов, получавших Adcetris в сочетании с химиотерапией, наблюдалась периферическая невропатия, у 91% — нейтропения. Профилактическое лечение G-CSF, фактором роста костного мозга для производства белых кровяных телец, рекомендуется при лечении Adcetris в сочетании с химиотерапией в рамках первого курса лечения лимфомы Ходжкина III или IV стадии.

    При применении Adcetris существует риск заражения вирусом Джона Каннингема, который может привести к прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии, редкой, но тяжелой инфекции головного мозга, вследствие которой может наступить смерть.

    Тяжелые побочные эффекты при применении Adcetris включают периферическую невропатию, тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) или реакции на введение препарата, гематологическую, легочную и гепатотоксичность, тяжелые или оппортунистические инфекции, метаболические нарушения (синдром лизиса опухоли), тяжелые дерматологические реакции и осложнения со стороны ЖКТ. Adcetris может нанести вред развивающемуся плоду и ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

    По материалам www.fda.gov

    Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

    Почему лекарства стоят так дорого?

    Многие люди часто задаются вопросом: почему на покупку новейших противораковых лекарств требуется столько денег. И этот вопрос требует подробного ответа.

    Действительно, это серьезная проблема. В современном мире разработка инновационного онкологического лекарства — это зачастую 15-20 лет работы. Проводится детальное изучение болезни, ее молекулярных характеристик. Устанавливаются варианты возможной формулы препарата. Проводятся испытания in vitro — в пробирке. Затем на животных. Потом клинические испытания на людях — многоэтапные и многолетние. На всех промежуточных этапах отбрасываются неэффективные варианты и те вещества, которые дают неприемлемо тяжелые побочные эффекты. И только потом лекарство выходит на рынок. Поэтому его цена на первом этапе определяется, по сути, не производственными расходами как таковыми: речь идет о том, чтобы компенсировать стоимость многолетних исследовательских разработок и труда сотен людей. Не говоря уже о том, что фармацевтические компании заинтересованы и в получении прибылей, часть которых пойдет на финансирование дальнейших разработок.

    Медицина становится все более персонализированной, и многие лекарства в современной онкологии годятся только для узкой категории больных. Скажем, тот или иной препарат годится только для тех пациентов, у которых в клетках опухоли есть определенная генетическая «поломка». А другое лекарство одобрено только для больных, которым не помогла обычная химиотерапия, — то есть это препарат, как говорят врачи, второй, третьей или даже четвертой линии. Чем меньше больных получает лекарство, тем труднее вернуть деньги, затраченные на его разработку. Поэтому высокая цена на препарат сохраняется долго. Даже когда истекает срок патентной защиты, цена может многие годы оставаться высокой — в частности, потому, что слишком мало компаний заинтересованы в производстве «узконишевых» лекарств.

    Сейчас, наверное, ни одно государство в мире не может обеспечивать своих граждан всеми самыми современными противоопухолевыми препаратами. Эту задачу решает либо страховая медицина, либо благотворительные фонды.

    Подведя итоги расходов нашего фонда за 2018 год, мы выделили несколько лекарственных препаратов, на оплату которых потребовалось особенно много средств. В нашей сегодняшней публикации мы кратко расскажем о некоторых из них.

    Читайте также:  Магнитно-резонансная томография — Википедия

    «Блинцито»

    «Блинцито» (блинотумомаб) – пока единственный зарегистрированный препарат из совсем нового класса лекарств, так называемых биспецифических активаторов Т-клеток. Это уникальный белок, который одновременно связывается и с клеткой опухоли, и с клеткой иммунной системы — Т-лимфоцитом. Тем самым запускается процесс иммунного уничтожения опухолевых клеток. В сложных случаях острого лимфобластного лейкоза «Блинцито» помогает справиться с минимальной остаточной болезнью (то есть с остатками опухолевых клеток, которые не уничтожены стандартной терапией) и поэтому заметно снижает риск рецидива. Ежегодно это лекарство дает шанс на выздоровление нескольким десяткам подопечных нашего фонда.

    Расходы фонда на покупку «Блинцито» в 2018 году — 66 миллионов рублей.

    «Адцетрис»

    Этот препарат врачи стали назначать нашим подопечным несколько лет назад, еще до его регистрации в России, и некоторое время приходилось ввозить его из-за рубежа. «Адцетрис» дает новую надежду больным лимфомой Ходжкина (и некоторыми другими лимфомами), которым не помогает обычная химиотерапия. Это комбинированное лекарство: в его состав входит как белок-антитело, которое связывается с опухолевыми клетками, так и активный агент, который эти клетки убивает.

    Сейчас «Адцетрис» включен в список ЖНВЛП, и некоторым пациентам удается получить его от государства. Кроме того, для сложных случаев лимфом появилась и другие лекарства — это препараты современной иммунотерапии «Опдиво» и «Китруда». Но расходы на «Адцетрис» все равно остаются значительными. В 2018 году на покупку этого лекарства фонд «Подари жизнь» потратил 48 миллионов рублей.

    «Треосульфан» и «Тепадина»

    Эти противоопухолевые лекарства, в отличие от перечисленных выше, не такие уж новые. Особенно «Тепадина» (тиотепа), которая была открыта еще полвека назад. Они довольно ограниченно использовались в протоколах химиотерапии при некоторых опухолях, таких как рак яичников. Но оказалось, что эти два препарата очень эффективны при подготовке к трансплантации костного мозга — как часть режима кондиционирования, то есть терапии, которая уничтожает опухолевые клетки и создает плацдарм для приживления донорских клеток.

    К сожалению, государственное финансирование лишь частично покрывает потребности клиник в этих препаратах. И чем больше трансплантаций проводят наши подопечные клиники, тем больше нужно «Треосульфана» и «Тепадины». Два года назад у нашего фонда даже был специальный проект по сбору средств именно на покупку «Тепадины» — по оценкам, тогда в этом лекарстве нуждалось около 120 детей, а со временем, скорее всего, их число будет только расти.

    Расходы на «Треосульфан» в 2018 году — 48 миллионов рублей, на «Тепадину» — 47 миллионов.

    «Мозобаил»

    Кроветворные стволовые клетки удобно собирать прямо из крови, текущей по сосудам. Но содержание их там очень низко, и требуются специальные препараты, чтобы «выгнать» клетки из костного мозга в кровь. К сожалению, иногда бывает так, что стандартные лекарства, используемые для этой цели, недостаточно эффективны: нужное количество клеток просто не удается собрать. В этой ситуации удачным решением могут стать именно инъекции «Мозобаила».

    Был открыт и еще один эффект этого препарата: при некоторых лейкозах его применение снижает риск рецидива после трансплантации костного мозга. Считается, что «Мозобаил» помогает вывести опухолевые клетки из костного мозга в кровь, где они будут более уязвимы перед химиотерапией. И, наконец, в НМИЦ ДГОИ было выполнено исследование, которое показало, что введение «Мозобаила» в состав терапии кондиционирования при синдроме Вискотта-Олдрича существенно улучшает результаты трансплантации костного мозга.

    Этот препарат совсем недавно вошел в арсенал отечественных онкогематологов, но расходы на него уже в прошлом году составили 23 миллиона рублей.

    «Револейд»

    Препарат «Револейд» стимулирует выработку тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови. При низком уровне тромбоцитов резко повышается риск опасных кровотечений и кровоизлияний. И многим больным в этой ситуации может помочь «Револейд».

    Так, это лекарство применяется при хронической тромбоцитопенической пурпуре. В Центре детской гематологии имени Дмитрия Рогачева «Револейд» включен в протокол терапии при апластической анемии — тяжелом заболевании, при котором падают все показатели крови. «Револейд» помогает повысить уровень тромбоцитов до безопасного и тем самым снизить риск тяжелых осложнений.

    Расходы на «Револейд» в 2018 году — 18 миллионов рублей.

    Есть и другие лекарства, расходы на которые составляют значительные суммы: «Онкаспар», «Джакави», «Ксалкори», «Эвольтра», «Опдиво», «Микамин»… Это разные препараты с разным механизмом действия, но все они порой бывают необходимы нашим подопечным для выздоровления. И с развитием медицины расходы на современные лекарства, скорее всего, будут только увеличиваться. Это очень большие деньги, но ничто не стоит дороже человеческой жизни.

  • Ссылка на основную публикацию
    Чага – лечебные свойства, противопоказания, лекарства
    Препараты из Чаги Гриб Чага имеет уникальные лечебные свойства, поэтому пользуется высокой популярностью не только в нашей стране, но и...
    Цитовир-3 цена, Цитовир-3 купить в Москве от 204 руб, инструкция по применению, аналоги, отзывы
    Аптеки Москвы, где можно купить Цитовир-3 (Альфа-глутамил-триптофан+Аскорбиновая кислота+Бендазол), сравнить цены и сделать предварительный заказ ЦИТОВИР-3 Alfa-glutamyl-tryptophan+Ascorbic acid+Bendazol(Альфа-глутамил-триптофан+Аскорбиновая кислота+Бендазол) Иммуностимуляторы другие...
    Цитогенетические исследования Цены на кариотипирование
    MamaExpert.ru о хромосомном анализе для будущих родителей Генетика таит массу загадок и может преподносить неприятные сюрпризы. Как правило, хромосомные изменения...
    Чага для почек лечение, чем полезен, как применять
    Чага при почках Оставьте комментарий 7,835 1 Состав и полезные свойства 2 Чем Чага полезен для почек? 3 Как применять...
    Adblock detector